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新华网北京5月18日电5月17日晚,石家庄夷陵制药有限公司(以下简称“夷陵制药”)宣布,夷陵制药申报的中药新药莲花清科片,取得国家药品监督管理局核发的《药品注册批准文件》。公告称,根据《中华人民共和国药品管理法》,经审查,莲花清科片符合新药批准和批准生产的有关规定。药品注册批准文号为2020s00253,药品标准号为z20200004。资料来源:据国家药监局网站了解,莲花清科片是凌药业在中医络病学说指导下开发的治疗急性气管、支气管炎症的6.1中药新药(新6.1中药为从未在中国上市的植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分和制剂,属于《药品注册管理》(2020年版)方法:对于中药注册分类中的“创新中药”,夷陵制药独立完整的知识产权。

莲花清科片是继莲花清科片之后,在中医络病理论指导和临床实践的指导下,开发出的又一种独特的呼吸系统专利创新中药,具有健肺、解热、活血化瘀的功效,化痰止咳。用于急性气管支气管炎咳嗽,痰热壅肺证,咳痰,白痰或黄痰,咽喉干渴,心胸不宁,大便干涩,舌红,苔薄,黄腻,脉滑。药效学研究证实,莲花清科片具有阻断以气道炎症为核心的级联反应链的独特药效学作用。具有广谱抗病毒、抗菌、镇咳祛痰、解痉平喘、解热抗炎等作用,并能起到免疫调节作用。

莲花清科片治疗急性气管支气管炎症的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究,涉及国内8个单位,共480例符合要求的患者。结果表明,莲花清咳片具有止咳化痰作用,能有效缓解咳嗽、咳痰、咽喉干渴、胸闷等症状。本病总有效率为92.39%,临床用药安全,研究期间未发现与药物有关的不良反应,为急性气管、支气管炎症患者提供了新的治疗选择。益陵药业已将莲花清温胶囊/颗粒列入冷呼吸系统领域,对防治非典、流感等呼吸系统重大公共卫生事件发挥了积极作用。

莲花清科片获得药品注册批准文件,不仅丰富了疾病治疗领域的临床用药,也进一步丰富了公司呼吸系统领域的产品梯队。作为莲花清瘟胶囊/颗粒的“姊妹药”,莲花清咳片有望在此类咳嗽领域有较好的发展前景,有助于提高公司产品在呼吸道疾病领域的市场竞争力,并有望成为公司未来新的业务增长点。据悉,夷陵药业股份有限公司是一家独立成立的公司,坚持“科技创新是企业核心竞争力”的理念,致力于心脑血管疾病、呼吸系统疾病防治的持续研究,糖尿病、肿瘤等疾病用通络中药治疗。

2019年,研发投入5.15亿元,同比增长44.34%。截至目前,夷陵药业已拥有11个中药专利品种,其中7个列入国家医保目录,5个为国家基本药物品种,29个在研,20多个在筛选和贮藏。2020年1月,河北夷陵制药研究院作为第一主研单位,完成了“中医静脉理论建设与微血管病防治指导”项目,并于2019年获得国家科技进步一等奖,是今年全国医药卫生科技进步唯一一等奖。[编辑:李吉]。。

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